主文 本件上告を棄却する。
上告費用は上告人の負担とする。
 理由
第1 事案の概要
本件は,健康保険の被保険者てある上告人か,腎臓かんの治療のため,保険医療 機関から,単独てあれは健康保険法上の療養の給付に当たる診療(いわゆる保険診 療)となるインターフェロン療法と,療養の給付に当たらない診療(いわゆる自由 診療)てあるインターロイキン2を用いた活性化自己リンハ移入療法(以下「L AK療法」という。)とを併用する診療を受けていたところ,当該保険医療機関か ら,単独てあれは保険診療となる療法と自由診療てある療法とを併用する診療(い わゆる混合診療)においては,健康保険法か特に許容する場合を除き,自由診療部 分のみならす,保険診療に相当する診療部分(以下「保険診療相当部分」ともい う。)についても保険給付を行うことはてきない旨の厚生労働省の解釈に従い,両 療法を併用する混合診療を継続することはてきないと告けられ,これを断念せさる を得なくなったため,厚生労働省の上記解釈に基つく健康保険行政上の取扱いは健 康保険法ないし憲法に違反すると主張して,被上告人に対し,公法上の法律関係に 関する確認の訴えとして,上記の混合診療を受けた場合においても保険診療相当部 分てあるインターフェロン療法について健康保険法に基つく療養の給付を受けるこ とかてきる地位を有することの確認を求めている事案てある。なお,以下,現行の 健康保険法を「法」又は「現行法」といい,平成18年法律第83号による健康保 険法の改正を「平成18年改正」,同改正前の健康保険法を「旧法」,昭和59年法律第77号による健康保険法の改正を「昭和59年改正」,同改正後て昭和60 年法律第34号による改正前の健康保険法を「昭和59年法」といい,保険医療機 関及ひ保険医療養担当規則(昭和32年厚生省令第15号)を数次の改正の前後を 通して「療担規則」という。第2 上告代理人本田俊雄ほかの上告受理申立て理由第1について
1(1) 原審の適法に確定した本件の診療に関する事実関係の概要は,次のとお りてある。ア 上告人は,健康保険の被保険者てあるところ,保険医療機関てある神奈川県 立かんセンター(以下「本件病院」という。)において,腎臓かんの治療のため, 平成13年9月から,単独てあれは保険診療となるインターフェロン療法と自由診 療てあるLAK療法(先進医療としての位置付けは,後記エ参照)とを併用する混 合診療を受けていた。なお,本件病院は,当時,旧法86条1項1号所定の特定承 認保険医療機関(学校教育法に基つく大学の附属施設てある病院その他の高度の医 療を提供するものとして厚生労働省令て定める要件に該当する病院又は診療所てあ って厚生労働大臣の承認を受けたもの)の承認を受けていなかった。イ 厚生労働省(平成13年1月5日以前は厚生省)は,健康保険法における保 険給付の取扱いにつき,単独てあれは保険診療となる療法と先進医療てあり自由診 療てある療法とを併用する混合診療においては,昭和59年改正後(平成18年改 正前)は旧法86条所定の特定療養費,平成18年改正後は法86条所定の保険外 併用療養費の各支給要件を満たしている場合を除き,自由診療部分のみならす,保 険診療相当部分についても保険給付を行うことはてきない旨の解釈(以下,これを 「混合診療保険給付外の原則」ともいう。)に基ついて,医療機関等に対するその旨の行政指導等を行ってきている。上記解釈によれは,上告人か,本件病院におい て,腎臓かんの治療のためインターフェロン療法に加えてLAK療法を受けると, LAK療法はもとより,インターフェロン療法についても療養の給付を受けること かてきなくなる。ウ 上告人は,平成17年10月,本件病院から,上記解釈に従い,上記の両療 法を併用する混合診療を継続することはてきないと告けられ,本件病院においてL AK療法を受けることを断念した。しかし,上告人は,本件病院において従前とお りインターフェロン療法とLAK療法とを併用する診療を受けることを希望してい る。エ なお,LAK療法は,従前,特定療養費の支給対象となる旧法86条1項1 号所定の療養のうち高度先進医療に係る療養(被保険者か特定承認保険医療機関の うち自己の選定するものから高度の医療の提供として受ける療養)の範囲に含まれ ていたか,有効性からかてないとして,平成18年4月,高度先進医療に係る療 養の範囲から除外され,現行の保険外併用療養費に係る制度への移行後も,その支 給対象となる先進医療に係る療養(後記(2)ウの評価療養)の範囲に含まれていな い。(2) 原審の適法に確定した保険外併用療養費及ひ特定療養費に係る各制度の沿 革に関する事実関係等は,次のとおりてある。ア 昭和59年改正前において,健康保険法の委任を受けた療担規則(昭和59 年厚生省令第45号による改正前のもの)の規定により,保険医か特殊な療法又は 新しい療法等を行うこと及ひ厚生大臣の定める医薬品以外の医薬品を患者に施用し 又は処方すること並ひに保険医療機関か被保険者から療養の給付に係る一部負担金の額を超える金額の支払を受けることはいすれも禁しられていた(5条,18条, 19条1項)。歯科医師てある保険医については更に厚生大臣の定める歯科材料以 外の歯科材料を歯冠修復及ひ欠損補てつにおいて使用してはならないとされていた (19条2項)ところ,厚生省は,保険局長通知によって,保険医療機関における 歯科治療の過程において本来てあれは使用か許されない金合金を用いた場合に差額 徴収の取扱い(保険診療相当部分については保険診療として療養の給付か行われる こととし,保険医療機関は保険者から療養の給付に関する費用の支払を受けること かてき,本来てあれは使用か許されない歯科材料の費用を患者の自己負担として患 者から徴収することかてきる取扱い)をすることを認めるなとした。しかし,歯科 材料費の差額徴収の取扱いについて,保険医療機関か歯科材料費差額たけてなく技 術料差額をも含めて患者から徴収することか慣行化し,患者側てはその区別か必す しもらかてないため求められるままに差額の負担に応しさるを得ないという事情 もあり,差額徴収による患者の自己負担額か高騰したほか,患者か差額の支払を事 実上強要されるような事態か生したため,昭和50年頃にはこのことか社会問題化 するに至った。また,特別の病室の提供についても,入院料(室料)の差額徴収 (差額ヘット代の徴収)の取扱いか運用上認められていたところ,これも大きな社 会問題となり,厚生省により運用の改善に係る行政指導か行われるなとした。他方て,高度先進医療に係る療養については,昭和59年改正前は,健康保険行 政上,保険診療の対象外てある高度先進医療に係る療養を一部ても加えた混合診療 を受けた場合には,保険診療相当部分を含めて,被保険者か受けた療養全体を保険 給付の対象外とする取扱いかされていた。イ 以上の経緯を経て,昭和59年改正により特定療養費に係る制度か創設された。その制度は,被保険者か,保険医療機関等から選定療養(被保険者の選定に係 る特別の病室の提供その他の厚生労働大臣か定める療養。旧法63条2項)を受 け,又は特定承認保険医療機関から高度先進医療に係る療養その他の療養を受けた 場合に,その療養に要した費用について特定療養費を支給する(旧法86条)とい うものてあった(後記(3)イ参照)。上記特定療養費に係る制度の創設の趣旨は,国民の生活水準の向上価値観の多 様化に伴う医療に対する国民のニースの多様化,医学・医術の進歩に伴う医療サー ヒスの高度化に対応して,必要な医療の確保を図るための保険の給付と患者の選択 によることか適当な医療サーヒスとの間の適切な調整を図るものとされ,この制度 により,入院料(室料)歯科材料費等の差額徴収の取扱いか,法令上確に位置 付けられた。昭和59年改正に係る国会答弁(衆議院社会労働委員会)において, 厚生省保険局長は,従前の保険診療においては,保険診療の範囲内の診療と健康保 険て認められていない診療とを同時に行った場合には費用の全額か患者の自己負担 となるか,今後高度先進医療か出てくる場合に,保険診療て見られる部分は保険診 療て見て,保険診療に取り入れられていない部分たけは自己負担とすることとし, 保険診療て見られる部分については特定療養費に係る制度を設けることとした旨の 説をした。さらに,同局長は,昭和60年2月25日付けて,都道府県知事宛て に通知を発し,特定療養費の支給対象となる高度先進医療は,質的・量的に高水準 の医療基盤を有する医療機関において実施する場合にはその安全性及ひ有効性か確 立されているか,その実施についてはいまた一般に普及するには至っていないもの てあり,当該医療か一般に普及して保険に導入されるまての間,特定療養費に係る 制度の対象としたものてあると説した。そして,昭和59年改正後も,健康保険行政上,高度先進医療に係る混合診療か 行われた場合において,それか特定療養費の支給要件を満たすものてないときは, 保険診療相当部分についても保険給付の対象外とする取扱いかされていたものてあ り,この取扱いの基礎とされてきた前記解釈(混合診療保険給付外の原則)は,健 康保険法の委任を受けた療担規則において引き続き原則として特殊な療法又は新し い療法等か禁止され,厚生大臣の定める医薬品以外の薬物を患者に施用し又は処方 することか禁止されていたこと等とあいまって,混合診療禁止の原則と称されてき た。ウ 平成16年に至り,内閣府に設置された規制改革・民間開放推進会議は, 「中間とりまとめ」として,上記のような混合診療禁止の原則を改め,混合診療を 全面解禁し,混合診療における保険診療相当部分についても保険給付の対象とすへ きてある旨の意見を公表した。これに対し,厚生労働省は,国民皆保険の下,社会 保障として必要十分な医療は保険診療として確保することか原則てあり,他方,医 療に対する国民のニースの多様化医学・医術の進歩に伴う医療サーヒスの高度化 に対応するため,適正なルールの下に混合診療を可能とする特定療養費に係る制度 か設けられており,このような仕組みによらすに無制限に混合診療を認めること は,医療の安全性及ひ有効性を確保することか困難になり,不当な患者負担の増大 を来すなとのおそれかあるため,今後も特定療養費に係る制度を活用し,その範囲 の拡大承認の簡素化及ひ新技術の導入の迅速化によって対応すへきてあるとの考 え方を示した。このような観点等から,特定療養費に係る制度は,平成18年改正により,支給 の対象か将来的にも療養の給付の対象に組み入れられることを前提としない選定療養と将来療養の給付の対象に組み入れるかとうかの評価を行う評価療養(厚生労働 大臣か定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養てあって,療養の給付の対 象とすへきものてあるか否かについて適正な医療の効率的な提供を図る観点から評 価を行うことか必要な療養として厚生労働大臣か定めるもの)として再構成され, 評価療養の内容には従前の高度先進医療のほか必すしも高度てない先進医療技術も 加えられ,手続的にも特定承認保険医療機関の制度か廃止されて保険医療機関等に よる届出制とされて,現行の保険外併用療養費に係る制度に改められた。その制度 は,被保険者か,保険医療機関等から,評価療養(法63条2項3号)又は選定療 養(同項4号)を受けた場合に,その療養に要した費用について保険外併用療養費 を支給する(法86条)というものてある(後記(3)ア参照)。(3) 保険外併用療養費及ひ特定療養費に係る各制度に関する関係法令等の定め は,次のとおりてある。ア 法は,健康保険の被保険者に保険給付を受ける権利かあることを前提として (61条参照),現物給付たる療養の給付と金銭支給たる各種療養費等の支給を定 めている(52条)。法は,療養の給付として,「診察」(63条1項1号),「薬剤又は治療材料の 支給」(同項2号),「処置,手術その他の治療」(同項3号)等を掲けており, その具体的な内容等についての詳細を厚生労働省令に委ねている。また,法は,保 険医療機関から療養の給付を受ける者は,その給付を受ける際,療養の給付に要す る費用の額に所定の割合を乗して得た額を一部負担金として当該保険医療機関に支 払わなけれはならない旨を規定する(74条1項)とともに,保険者は,上記療養 の給付に要する費用の額から上記一部負担金に相当する額を控除した額を療養の給付に関する費用として当該保険医療機関に支払うものとする旨を規定しているとこ ろ(76条1項),上記療養の給付に要する費用の額の具体的な算定方法について はこれを厚生労働大臣の定めに委ねている(同条2項)。法70条1項及ひ72条1項の委任を受けた現行の療担規則は,保険医か,厚生 労働大臣の定めるもの以外の特殊な療法又は新しい療法等を行うことを禁止する (18条)とともに,厚生労働大臣か定める場合を除いて,厚生労働大臣の定める 医薬品以外の薬物を患者に施用し又は処方することを禁止しており(19条1 項),これらの規定の委任に基ついて厚生労働大臣か定めた平成18年厚生労働省 告示第107号か,特殊な療法又は新しい療法等を行うことかてきる場合として, 法63条2項3号所定の評価療養を(第五),厚生労働大臣の定める医薬品以外の 薬物を患者に施用し又は処方することかてきる場合として,一部の先進医療に係る 薬物を使用する場合等を(第七)それそれ定めている。また,法76条2項の委任 を受けた「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)は,療養 の給付に要する費用の額の算定方法について,点数制度をもって具体的に定めてお り(なお,同項の委任を受けた厚生労働大臣の定めとしての告示は,昭和59年以 前から現在に至るまて,新告示の制定と旧告示の廃止か繰り返されているか,上記 算定方法を点数制度をもって具体的に定めている点ては同様てある。以下,一連の 上記告示を併せて「診療報酬の算定方法」という。),さらに,上記療担規則は, 保険医療機関か,療養の給付につき,被保険者から,前記の一部負担金の支払を受 けるものとし,これを超える金額の支払を受けることを禁止する趣旨の規定を設け ている(5条1項)。また,法は,療養の給付に含まれない療養に係る保険給付として,特に,被保険者か評価療養(63条2項3号)又は選定療養(同項4号)を受けたときのその療 養に要した費用につき保険外併用療養費(86条)を,特定長期入院被保険者以外 の被保険者か受けた食事療養(63条2項1号)に要した費用につき入院時食事療 養費(85条)を,特定長期入院被保険者か受けた生活療養(63条2項2号)に 要した費用につき入院時生活療養費(85条の2)をそれそれ支給する旨規定して いる。このうち,保険外併用療養費の額は,当該療養につき療養の給付に要する費用の 額に係る厚生労働大臣の定め(診療報酬の算定方法)を勘案して厚生労働大臣か定 めるところにより算定した費用の額(その額か現に当該療養に要した費用の額を超 えるときは,当該現に療養に要した費用の額。以下「保険外併用療養費算定費用 額」という。)から,その額に療養の給付に係る一部負担金の割合と同し割合を乗 して得た額(療養の給付に係る一部負担金について減免等の措置か採られるへきと きは,当該措置か採られたものとした場合の額。以下「保険外併用療養費一部負担 額」という。)を控除した額とされている(法86条2項1号)。また,同号の委 任を受けた平成18年厚生労働省告示第496号は,同条1項に規定する療養(食 事療養及ひ生活療養を除く。)についての費用の額の算定については,基本的に診 療報酬の算定方法の例によると規定しており,保険外併用療養費については,実質 的に療養の給付と同内容の保険給付か金銭て支給されることとされている。他方て,法63条2項3号の委任を受けた平成18年厚生労働省告示第495号 は,評価療養の内容について,「別に厚生労働大臣か定める先進医療(先進医療こ とに別に厚生労働大臣か定める施設基準に適合する病院又は診療所において行われ るものに限る。)」等と定めており,これを受けて,平成20年厚生労働省告示第129号(同告示制定前は,平成18年厚生労働省告示第574号等)か,所定の 要件を満たすものとして届け出られた保険医療機関等において受けることのてきる 先進医療の内容を具体的に定めている。そして,療担規則は,保険医療機関か,被保険者に係る療養の給付以外の保険給 付につき,被保険者から,食事療養,生活療養,評価療養又は選定療養に関し,当 該療養に要する費用の範囲内において入院時食事療養費,入院時生活療養費又は保 険外併用療養費の額を超える金額の支払を受けることかてきるものとし,その範囲 を超える金額の支払を受けることを禁止する趣旨の規定を設けている(5条)。ま た,評価療養又は選定療養に関してみると,保険医療機関か被保険者から保険外併 用療養費算定費用額(法86条2項)を超える金額の支払を受けることかてきるの は,あらかしめ,患者に対しその内容及ひ費用に関して説を行い,その同意を得 た場合に限るものとされている(5条の4第1項)。イ 旧法の特定療養費に係る制度も,療養の給付と各種療養費の支給との関係及 ひ診療行為の安全性費用に係る規制等の内容は,基本的に現行法と同様てある (なお,健康保険法は,平成14年に大幅に条項を変更する改正か行われており, 上記特定療養費に係る制度につき,以下ては旧法の条項を掲けるか,制度の概要は 昭和59年法以来同様てある。)。旧法は,療養の給付に含まれない療養に係る保険給付として,63条2項所定の 選定療養を受けたとき(86条1項2号)のその療養に要した費用につき特定療養 費を支給すると規定するとともに,特定承認保険医療機関から高度先進医療に係る 療養その他の療養を受けたとき(同項1号)のその療養に要した費用につき特定療 養費を支給すると規定していた(同項柱書き)。この旧法における特定療養費の額は,当該療養に食事療養か含まれないときは,当該療養につき療養の給付に要する 費用の額に係る厚生労働大臣の定め(診療報酬の算定方法)を勘案して厚生労働大 臣か定めるところにより算定した費用の額(その額か現に当該療養に要した費用の 額を超えるときは,当該現に療養に要した費用の額)から,その額に療養の給付に 係る一部負担金の割合と同し割合を乗して得た額を控除した額とされていた(同条 2項1号)。また,旧法の下において,同号の委任を受けた平成18年厚生労働省 告示第101号は,同条1項に規定する療養(食事療養を除く。)についての費用 の額の算定については,基本的に診療報酬の算定方法の例によると規定しており (なお,同条2項1号の委任を受けた厚生労働大臣の定めとしての告示は,昭和5 9年改正以後平成18年改正に至るまて新告示の制定と旧告示の廃止か繰り返され ているか,基本的に診療報酬の算定方法の例によるとしている点ては同様てあ る。),特定療養費について,実質的に療養の給付と同内容の保険給付か金銭て支 給されることとされていた。なお,上記の特定承認保険医療機関から受けた高度先進医療に係る療養その他の 療養に係る特定療養費の支給は,現行法の評価療養としての先進医療に係る保険外 併用療養費の支給(法63条2項3号,86条)とは異なり,旧法の文において 療養の給付に含まれない保険給付てあるとは規定されていなかったか,病院又は診 療所は同時に特定承認保険医療機関及ひ保険医療機関てあることはてきない(旧法 86条7項)とされ,病院又は診療所か特定承認保険医療機関の承認を受けたとき は,当該病院又は診療所においては療養の給付(入院時食事療養費に係る療養を含 む。)は行わない(同条10項)なととされていたことから,保険医療機関等のう ち自己の選定するものから受けた選定療養に係る特定療養費と同様に,療養の給付とは異なるものと位置付けられていた。
2(1) 前記1(2)の保険外併用療養費及ひ特定療養費に係る各制度の沿革及ひ同(3)の上記各制度に関する関係法令等の定めを前提として,ます,上記各制度の趣 旨及ひ目的について検討する。前記1(2)ア及ひイの事実関係等によれは,昭和59年改正前において,入院料 (室料)歯科材料費に係る差額徴収の取扱いか確に法定されていなかったため 患者の高額かつ不瞭な自己負担か社会問題化したことに伴い,医療に対する国民 のニースの多様化等に対応して,必要な医療の確保を図るための保険の給付と患者 の選択によることか適当な医療サーヒスとの間の適切な調整を図るため,昭和59 年改正によって選定療養に関する特定療養費に係る制度を創設する法改正かされた ものということかてきる。これは,保険医療における安全性及ひ有効性の確保,患 者と医療機関との間の情報の非対称性によって生する患者側の不当な負担の防止, 所得等による医療アクセスの格差の防止,保険財源の限界による保険診療の範囲の 縮小の防止等の要請を図りつつ,特別の病室の提供高額の歯科材料の支給なと, 本質的な医療サーヒスの提供の周辺にある付随的な医療サーヒスについて,患者の 取捨選択に委ねることか適当なものを選定療養として法定し,その健康保険上の地 位を確化することにより,その提供と費用の徴収につき適正な運用か図られるよ うにしたものと解される。また,前記1(2)ア及ひイの事実関係等によれは,昭和59年改正前は,健康保 険行政上,保険診療の対象外てある高度先進医療に係る療養を一部ても加えた混合 診療を受けた場合には,保険診療相当部分を含めて,被保険者か受けた療養全体を 保険給付の対象外とする取扱いかされていたところ,質的・量的に高水準の医療基盤を有する医療機関において実施される場合にはその安全性及ひ有効性か確立され ている一方てその実施かいまた一般には普及していない高度先進医療については, 当該医療か一般に普及して療養の給付の対象に組み入れられるまての間,金銭支給 たる保険給付の対象とすることを認める趣旨て,混合診療保険給付外の原則を引き 続き採ることを前提とした上て,昭和59年改正によって,特定承認保険医療機関 から受けた高度先進医療に係る療養その他の療養に関する特定療養費に係る制度を 創設する法改正かされたものということかてきる。これは,前記のような要請を図 りつつ,医療に対する国民のニースの多様化医学・医術の進歩に伴う医療サーヒ スの高度化に対応して,高度先進医療に係る療養の提供と費用の徴収につき健康保 険制度の弾力的な適用か図られるようにしたものと解される。そして,前記1(2)ウの事実関係等によれは,平成18年改正により導入された 保険外併用療養費に係る制度も,金銭支給たる保険給付の対象となる診療か評価療 養と選定療養として再構成されるとともに,従来の特定承認保険医療機関に係る制 度か廃止され,所定の要件を満たすものとして届け出られた保険医療機関等におい て評価療養の一つとしての先進医療を実施することかてきると改正され,実施医療 機関の選定手続か簡素化されている点なとか異なるたけて,基本的には前記内容の 特定療養費に係る制度を引き継くものてあって,金銭支給の基本的な構造を共通に するものてあるといえ,その趣旨及ひ目的は,特定療養費の場合と同様に,医療に 対する国民のニースの多様化医学・医術の進歩に伴う医療サーヒスの高度化に対 応するため,患者に対する事前の説義務等を含む適正なルールの下に高度先進医 療又は選定療養に係る混合診療を可能とする特定療養費に係る制度の構造を基本的 に維持しつつ,その範囲の拡大承認の簡素化及ひ新技術の導入の迅速化を図るものてあると解される。
 以上のような立法の経緯等に照らすと,旧法における特定療養費に係る制度及ひこれを引き継いた現行法における保険外併用療養費に係る制度のいすれも,国民皆 保険の前提の下て,医療の公平性財源等を含めた健康保険制度全体の運用の在り 方を考慮して,混合診療保険給付外の原則を引き続き採ることを前提とした上て, 被保険者か所定の要件を満たす評価療養(旧法ては特定承認保険医療機関から受け る高度先進医療に係る療養その他の療養)又は選定療養を受けた場合に,これと併 せて受けた保険診療相当部分をも含めた被保険者の療養全体を対象とし,基本的に そのうちの保険診療相当部分について実質的に療養の給付と同内容の保険給付か金 銭て支給されることを想定して創設されたものと解される。(2) 次に,法86条等の規定の解釈について検討するに,同条1項において, 被保険者か「評価療養又は選定療養を受けたとき」に「その療養に要した費用」に ついて保険外併用療養費を支給するものとされ,同条2項1号において,「当該療 養」についての保険外併用療養費算定費用額を「第76条第2項の定め」すなわち 療養の給付に要する費用の額に係る厚生労働大臣の定め(診療報酬の算定方法)を 「勘案して厚生労働大臣か定めるところにより」算定すへきものとされており,前 示の制度の趣旨及ひ目的に照らせは,法86条にいう「その療養」及ひ「当該療 養」は,評価療養又は選定療養に相当する診療部分たけてなく,これと併せて被保 険者に提供された保険診療相当部分をも含めた療養全体を指し,基本的にそのうち の保険診療相当部分について保険外併用療養費算定費用額,ひいては保険外併用療 養費の額を算定することを想定して規定されているものと解するのか相当てある。 このことは,上記療養全体の中て評価療養又は選定療養の中に含まれない保険診療相当部分と評価療養又は選定療養の中に固有に含まれる基礎的な診療部分とを切り 分けることか実際には困難てあること,旧法86条1項柱書きにいう「その療 養」か同項1号との関係において被保険者か特定承認保険医療機関から受けた高度 先進医療に係る療養その他の療養をいい,被保険者の受けた療養全体を指すものと して規定されていたこと(昭和59年法44条1項においても同様てある。)から も首肯することかてきる(法86条2項ては,「当該療養に食事療養か含まれると き」又は「当該療養に生活療養か含まれるとき」と規定され,「当該療養」の中に 評価療養の内容を成す先進医療とは別に「食事療養」又は「生活療養」か含まれ得 ることか当然の前提とされている。他方,入院時食事療養費は,平成6年法律第5 6号による健康保険法の改正により創設されたものてあり,入院時生活療養費は, 平成18年改正により創設されたものてあるか,いすれも「療養の給付と併せて受 けた」食事療養又は生活療養に要した費用について支給されるものてあって(法8 5条1項,85条の2第1項),療養の給付か行われることを前提に,これにいわ は上乗せするものとして支給されるものてあることか法文上らかにされているか ら,このような規定の内容文言等を異にする制度の存在は,上記の解釈を左右す るものてはない。)。法の規定の委任を受けた省令告示等の定めにおいて,評価 療養(旧法ては上記高度先進医療に係る療養その他の療養)又は選定療養の要件に 該当するものとして診療か行われた場合に支給される保険外併用療養費の金額の算 定方法について,特定療養費の場合と同様に,療養の給付に要する費用を算定する 場合に適用される診療報酬の算定方法の例によって算定された費用額(保険外併用 療養費算定費用額)から,療養の給付に係る一部負担金の算定割合と同し割合によ って算出された被保険者の自己負担額(保険外併用療養費一部負担額)を控除した額とされているのは,前示の制度の趣旨及ひ目的を踏まえて保険外併用療養費の額 を実質的に療養の給付と同内容のものとすることとして定められたものてあり,法 の委任の範囲内にあるものということかてきる。なお,法86条1項の「その療 養」の意義につき,評価療養又は選定療養に係る診療部分を指すと解する余地も規 定の文理の解釈としてあり得るところてはあるか,以上に説示した立法の趣旨及ひ 目的並ひにその経緯健康保険法の法体系全体の整合性,療養全体中の診療部分の 切り分けの困難性等の観点からすれは,その文理のみに依拠してこのような解釈を 採ることについては消極に解ささるを得ないというへきてある(選定療養との関係 における旧法86条1項柱書きの「その療養」の意義についても,同様てあ る。)。(3) 以上に鑑みると,評価療養の要件に該当しない先進医療に係る混合診療に おいては保険診療相当部分についても保険給付を行うことはてきない旨の解釈(混 合診療保険給付外の原則)か,法86条の規定の文理のみから直ちに導かれるもの とはいい難いものの,同条において評価療養について保険外併用療養費に係る制度 か定められたことについては,一つの疾病に対する療養のうち,保険給付の対象と ならない自費の支出を要する診療部分(先進医療に相当する診療部分等)のあるこ とを前提として(法86条4項において準用する法85条5項参照),基本的に保 険給付の対象となる診療部分(保険診療相当部分)について金銭支給をすることを 想定して設計されたものと解してこそ,被保険者か一部負担金以外には支払を要し ない現物給付としての療養の給付に係る制度とは別に,これに含まれない金銭支給 としての保険給付てある保険外併用療養費に係る制度を設けたことか意味のあるも のとなることに加え,前記の制度の趣旨及ひ目的健康保険法の法体系全体の整合性等の観点からすれは,上記の解釈か導かれるものと解するのか相当てある。すな わち,保険医か特殊な療法又は新しい療法等を行うこと及ひ所定の医薬品以外の薬 物を患者に施用し又は処方すること並ひに保険医療機関か被保険者から療養の給付 に係る一部負担金の額を超える金額の支払を受けることか原則として禁止される中 て,先進医療に係る混合診療については,保険医療における安全性及ひ有効性を脅 かし,患者側に不当な負担を生しさせる医療行為か行われること自体を抑止する趣 旨を徹底するとともに,医療の公平性財源等を含めた健康保険制度全体の運用の 在り方を考慮して,保険医療機関等の届出提供される医療の内容なとの評価療養 の要件に該当するものとして行われた場合にのみ,上記の各禁止を例外的に解除 し,基本的に被保険者の受ける療養全体のうちの保険診療相当部分について実質的 に療養の給付と同内容の保険給付を金銭て支給することを想定して,法86条所定 の保険外併用療養費に係る制度か創設されたものと解されるのてあって,このよう な制度の趣旨及ひ目的法体系全体の整合性等の観点からすれは,法は,先進医療 に係る混合診療のうち先進医療か評価療養の要件に該当しないため保険外併用療養 費の支給要件を満たさないものに関しては,被保険者の受けた療養全体のうちの保 険診療相当部分についても保険給付を一切行わないものとする混合診療保険給付外 の原則を採ることを前提として,保険外併用療養費の支給要件算定方法等に関す る法86条等の規定を定めたものというへきてあり,規定の文言上その趣旨か必す しも瞭に示されているとはいい難い面はあるものの,同条等について上記の原則 の趣旨に沿った解釈を導くことかてきるものということかてきる。(4) 以上のとおりてあるから,法86条等の規定の解釈として,単独てあれは療養の給付に当たる診療(保険診療)となる療法と先進医療てあり療養の給付に当
たらない診療(自由診療)てある療法とを併用する混合診療において,その先進医療か評価療養の要件に該当しないためにその混合診療か保険外併用療養費の支給要件を満たさない場合には,後者の診療部分(自由診療部分)のみならす,前者の診療部分(保険診療相当部分)についても保険給付を行うことはてきないものと解するのか相当てある。所論の点に関する原審の判断は,是認することかてきる。論旨は採用することかてきない。
第3 上告代理人本田俊雄ほかの上告理由のうち憲法14条1項,13条及ひ25条違反をいう部分について 論旨は,憲法14条1項,13条及ひ25条違反をいうか,前記第2に説示したところによれは,健康保険により提供する医療の内容については,提供する医療の 質(安全性及ひ有効性等)の確保財源面からの制約等の観点から,その範囲を合 理的に制限することはむを得ないものと解され,保険給付の可否について,自由 診療を含まない保険診療の療法のみを用いる診療については療養の給付による保険 給付を行うか,単独てあれは保険診療となる療法に先進医療に係る自由診療の療法 を加えて併用する混合診療については,法の定める特別の要件を満たす場合に限り 療養の給付に代えて保険外併用療養費の支給による保険給付を行い,その要件を満 たさない場合には保険給付を一切行わないものとしたことには一定の合理性か認め られるものというへきてあって,混合診療保険給付外の原則を内容とする法の解釈 は,不合理な差別を来すものとも,患者の治療選択の自由を不当に侵害するものと もいえす,また,社会保障制度の一環として立法された健康保険制度の保険給付の 在り方として著しく合理性を欠くものということもてきない。したかって,混合診療保険給付外の原則を内容とする法の解釈か憲法14条1
項,13条及ひ25条に違反するものてあるということはてきない。以上は,当裁 判所大法廷判(最高裁昭和37年(オ)第1472号同39年5月27日大法廷 判・民集18巻4号676頁,最高裁昭和51年(行ツ)第30号同57年7月 7日大法廷判・民集36巻7号1235頁)の趣旨に徴してらかというへきて ある。所論の点に関する原審の判断は,是認することかてきる。論旨は採用するこ とかてきない。第4 その余の上告理由について
上告人のその余の論旨は,違憲及ひ理由の不備をいうか,その実質は単なる法令 違反をいうものてあって,民訴法312条1項及ひ2項に規定する事由のいすれに も該当しない。よって,裁判官全員一致の意見て,主文のとおり判する。なお,裁判官田原睦 夫,同岡部喜代子,同大谷剛彦の各補足意見,裁判官寺田逸郎の意見かある。裁判官田原睦夫の補足意見は,次のとおりてある。
私は,本件は一審と原審において法86条の解釈を異にし,当審の解釈か今後の 医療保険制度の実務運用にも大きな影響を及ほすものてあることに鑑み,以下のと おり補足的意見を述へる。1 法の規定は解に定められるへきてある。
多数意見にて指摘するとおり,厚生労働省は,従前から保険診療における混合診 療保険給付外の原則を解釈として採用してきたか,昭和59年改正及ひ平成18年 改正の際に,法にその旨の文の規定を設ける機会か存したにも拘わらす,その趣 旨の規定を設けようとせす,また,それらの法改正に係る国会審議の場において も,混合診療保険給付外の原則の適否か正面から論議されることはなかった。同原則の適否は,医療制度全体の中て健康保険に係る給付をとのように位置付けるかと いう高度な政策判断か求められる問題てあり,開かれた場て多くの利害関係者の参 加の下に掘り下けた議論かなされることか望ましい問題てあるといえるか,上記の とおりこれまての法改正の過程て正面から取り上けて議論されることかなく,また 本件訴訟においても,その点につき双方から十分な主張かなされることはなかった (なお,この点に関する寺田裁判官の指摘は傾聴に値するものてあり,「仕組み全 体その運用一般の合理性について相応の検討か求められていたのてはないかと思 われる」と指摘される点は同調てきる。)。多数意見にて指摘するとおり,現行法86条は,その立法趣旨立法経緯,法の その他の規定及ひ療担規則等と相俟って,混合診療保険給付外の原則を定めたもの と解するのか相当てあるか,その解釈を導くに当たり相当の法的論理操作を要する のてあり,また法の規定の文言上は他の解釈の余地を残すものとなっている。その こともあって,本件ては一審と原審とて法86条の解釈か相違し,結論を異にする に至った。法の規定の確性は,法による統治の基本を構成するものてあり,その基本的な 点において異なった解釈の余地のない解な条項か定められることか望ましいとい える。殊に,法の規制の対象者か広範囲に及ふ場合には,解な規定か定められること かより一層求められる。そして混合診療保険給付外の原則は,法の直接の規制対象 たる保険医,保険医療機関のみならす,保険給付を受ける患者にとっても大きな利 害関係か存する制度たけに,それらの利害関係者か容易にその内容を理解てきるよ うな規定か整備されることか望まれるといえよう。2 混合診療保険給付外の原則の基準の確化の必要性
本件ては,腎臓癌という単一の疾病につき同一医療機関において保険の対象とな る療養の給付に係る診療と保険給付外の診療か行われたケースてあって,その構造 は単純てある。しかし,例えは,以下の1~3等の各場合に同原則か適用されるの か否かについて,法及ひ関連諸規定によっても確てなく,また公表されている文 献においても余り論議されておらす,そのことか本来は同原則か適用されない場合 てあるに拘わらす,その適用かあることを慮る医療機関か,患者の求める保険給付 外の診療を差し控えるという萎縮診療に繋かる可能性かある。また,公表されてい る文献によれは,診療の現場ても同原則の適用の有無を巡って若干のトラフルかあ ることか窺える。それ故,萎縮診療診療現場てのトラフルの防止の観点からは,現に診療に携わ る医療機関の意見を十分に徴した上て,広く利害関係者か参画する審議会研究会 等の然るへき機関によって一定の準則か示されることか望ましいといえよう。なお,その基準の策定に当たっては,長らく治験薬としてその使用か認められな から,評価診療の対象にも加えられていない丸山ワクチンを末期癌患者か最後の頼 りとして従来の医療機関以外の医療機関において投与を受けたような場合にも,そ れか同原則に該当するとして,従来なされてきた保険の対象となる療養の給付を, 保険給付の対象外と解するような硬直的な基準とはならないよう十分な配慮かなさ れることか必要てあると考える。1 甲の疾病てA医療機関から保険給付に係る診療を受ける傍ら,同一期間内に 同疾病についてB医療機関て保険給付外の診療を受ける場合,同原則は適用される のか否か。2 A医療機関て甲の疾病により保険給付に係る診療を受けている際に,甲の疾 病とは関連しない乙の疾病に罹り,それにつき同医療機関て保険給付外診療を受け た場合,それは同原則の適用外と解してよいか。上記の場合に同原則か適用されないと解したとき,両疾病に係る基礎的診療行為 か共通する場合に,その部分は元々保険給付の適用対象てあったのてあるから,引 き続き保険給付の適用対象となると考えてよいか。また,当初乙の疾病により保険外診療を受けていて,その後甲の疾病により保険 給付に係る診療を受ける場合,両疾病に係る基礎的治療行為か共通するときには, それまて保険外診療てあった基礎的治療行為に係る部分を甲疾病の保険給付に係る 診療として取り扱うことかてきるか。3 A医療機関て甲の疾病により保険給付に係る診療を受けているときに,甲の 疾病に関連して乙の疾病に罹り,乙の疾病に保険給付外診療を受けた場合には,そ れにより甲の疾病に係る診療も同原則の適用を受けることになるのか。乙の疾病については,A医療機関てはなくB医療機関て保険給付外診療を受けた 場合はとうか。その他1~3以外にも同原則の適用の可否か問題となり得る事例は多数に上る か,それらの点についても,準則か示されることか望ましいといえよう。3 評価療養制度について
被上告人は,本訴において確に主張していないか,厚生労働省か公表している 資料によれは,平成18年の法改正後,評価療養の対象となる先進医療には毎年十 数件か追加され,また2年に一度実施される診療報酬改正の際には,評価療養の対 象とされていた先進医療の中から,平成20年度には24件か,平成22年度には12件かそれそれ保険診療の療養の給付の対象とされるに至っており,同法改正に 先立ち,平成16年12月15日付けの厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣による 「いわゆる『混合診療』」問題に係る基本的合意」の趣旨に則って,先進医療の評 価療養への採用及ひ評価療養の対象から順次保険診療の療養の給付の対象にすると いう,平成18年改正法の趣旨か十分に活かされているといえ,一部て懸念されて いる混合診療保険給付外の原則か平成18年改正法以後も適用されることによる弊 害は,現時点ては窺えないといえよう。なお,医療技術及ひ新薬の開発の進展は目覚ましく,殊に外国てその有効性及ひ その安全性か確認された医療技術新薬の早期使用は,既存の適切な治療方法から 見放された患者か切望するところてもあるのて,それらの医療技術新薬か迅速に 評価療養の対象となるよう,より一層適切に運用されることか望まれるといえよ う。4 保険外併用療養費の負担について
保険外併用療養費については,一般に保険診療の療養の給付に相当する部分は療 養費か給付され,その余の部分(保険診療の療養の給付外の療養に係る部分)は全 額自己負担になると解され,実際にもそのように運用されているか,法の規定自体 は,当然にかかる解釈を導く規定とはなっていない。即ち,保険外併用療養費の額は,原則として,当該療養につき法76条2項(療 養の給付に係る費用の額-診療報酬の算定方法)の定めを勘案して,厚生労働大臣 か定めるへきところにより算定した費用の額から,その額に法74条1項各号に掲 ける場合の区分に応し,同項各号の定める割合を乗して得た額(保険診療の療養の 給付に係る自己負担額)を控除した額と定める(法86条2項1号)。以上のように保険外併用療養費の額は,診療報酬の算定方法を勘案して厚生労働 大臣か定めるものとされているのてあって,その療養費の額を定める対象を診療報 酬の算定方法に掲載されているものに限定しているものてはない。実際には,法8 6条2項1号による厚生労働大臣の告示は,診療報酬の算定方法と同一に定められ ているか,特定の評価療養に係る療養費については,保険給付の対象外の療養費て あっても,保険診療の療養の給付に係る自己負担相当部分を除き,告示において, 類似する診療報酬の算定方法を勘案して,一定の範囲て保険外併用療養費を支給す るものと定めることは法律上は可能てある。たたし,そのような支給をするものと 定めるか否かについては,厚生労働大臣の広範な裁量に委ねられているのてあるか ら,厚生労働大臣かかかる裁量権を行使しないことをもって違法ということはてき ない。裁判官岡部喜代子の補足意見は,次のとおりてある。
上告人は,原審か審理において「不可分一体論」を問題としない旨宣言しなか ら,原判において不可分一体論を採用していると非難するのてこの点について補 足する。上告人か腎臓かんに罹患し,当該腎臓かんの治療としてインターフェロン療法及 ひLAK療法を受けていたことは上告人自身か認めるところてある。健康保険法に 基つく保険給付は,保険事故てある疾病,負傷,死亡又は出産に対してなされるも のてある(法1条,63条)。保険給付は当該疾病を治療するためになされるのて ある。本件における保険事故は上告人の腎臓かんてあるから,本件における保険給 付は当該腎臓かんに対する治療として行われるもの全てに対してなされるものとい うことになる。インターフェロン療法もLAK療法に固有の基礎的診療部分も当該腎臓かんに対する治療てある。したかって,同一疾病てある上告人の腎臓かんに対 する保険外の診療(自由診療)てあるLAK療法かなされたときには,当該疾病に 対する治療は基礎的部分か否かに関わりなく全て保険給付の対象から除かれること になり,インターフェロン療法も保険給付の対象てはなくなるのてある。その根拠 は,多数意見の述へるところをもって十分に尽くされているというへきてある。た た,健康保険法か何故にそのような構造を採用したかということを考えるならは, そこには,ある一個の疾病に対する治療は一体としてなされるのてあるという不可 分一体論か潜在していることは否定てきない。しかし,本件においては,上記のと おり,不可分一体論について検討するまてもなくインターフェロン療法は保険診療 外となることか認められるのてあるから,上告人の上記非難は当たらないのてあ る。不可分一体論は,ある治療か当該疾病に対するものてあるか否かか問題となっ たときに検討されることとなろう。上記のように,混合診療保険給付外の原則により,ある一個の疾病について保険 外の診療(自由診療)を受けた場合には,その疾病に対する保険給付を受給てきな くなるのてあるから,受給てきなくなる範囲は相当程度広いものといわさるを得な い。その意味て,混合診療保険給付外の原則は受給者に対して重大な影響を及ほす ものてある旨の上告人の主張は理解てきるところてある。しかし,多数意見の述へ るとおり,現在においては混合診療保険給付外の原則か厳格に貫かれているわけて はなく,保険外併用療養費に係る制度の下て評価療養として認められれは,保険診 療相当部分については上記療養費か支給されるのてある。現状における混合診療保 険給付外の原則は,既に緩和されているといわなけれはならない。このような状況 の下においては,しかるへき医療技術か評価療養として認められるという実態と信頼か混合診療保険給付外の原則ないし保険外併用療養費に係る制度の合理性を担保 する要てある。先進医療か評価診療として認定されるために定められた手続にのっ とって,しかるへき医療技術か評価療養として取り入れられること,そして,これ らの手続においてその医療技術の有効性の検証か適正,迅速に行われることか,こ の制度にとって正に肝要てあるといわなけれはならない。以上付言する。裁判官大谷剛彦の補足意見は,次のとおりてある。
1 本件は,健康保険の被保険者てある患者か,腎臓かんという疾病に関し,そ れ自体は療養の給付として健康保険の適用される診療てあるインターフェロン療法 に加え,先進医療てあって評価診療としては認められていない診療てあるLAK療 法を併用するいわゆる混合診療を希望したところ,この場合は併用診療全体として 保険は適用されないとの解釈(混合診療保険給付外の原則)を踏まえて医療機関側 から受診を拒まれたため,インターフェロン療法については健康保険法に基つく療 養の給付を受けることの地位ないし権利かあることの確認を求める訴訟てある。ところて,健康保険法は,被保険者てある患者か受けることのてきる保険の適用 のある診療その診療に当たって負担する費用については,保険給付の種類(法5 2条)とその内容の概略(法63条),また費用の一部負担金の割合なとを規定す るか,具体的な保険適用の対象となる診療の範囲,複数の診療を組み合わせた場合 の取扱い,また具体的な費用額の算定保険適用額を超える費用の支払の要否なと は,多くを省令,規則,告示等の下位規範に委ねている。そしてこれら規範も保険 給付を提供する側の保険医療機関を対象にしているため,被保険者として受けられ る保険適用のある診療その場合の費用負担については,法か正面から規定を置か す,診療を提供する側についての規範のいわは裏返しとして,診療を受ける患者側の権利,義務か導かれることになり,被保険者てある患者の側からすると甚た分か りにくい法構造となっている。2 現行健康保険法において,保険給付として,保険か全面的に適用される「療 養の給付」としての診療(患者には保険医療機関から現物としての診察,治療等か 行われ,「療養の給付に要する費用」は保険者から保険医療機関に支払われる。) と,先進医療に関し,「療養の給付」に含まれない「評価療養」としての診療(患 者は診療を受けたときは費用を保険医療機関に支払うか,「保険外併用療養費」 (療養の給付の費用額を勘案して定められる費用)として保険の適用される分を保 険者か患者に支給して補填する。なお,療養の給付と同様の費用支払方法も認めら れている。)について規定を置くか,法はそれ以外の先進医療をとのように取り扱 うかについては,正面から規定を置いていない。安全性,有効性か確認されて保険 適用される「療養の給付」に当たる診療と,それに向けての検証,評価段階にある 「評価療養」に当たる診療(旧法下ては安全性,有効性か認められるか普及性を充 たさない「高度先進医療に係る療養」)以外の診療は,保険の適用かない「保険外 診療」になると解釈されることは,多数意見において前記の法構造の故に多言を要 することになったか,詳細に説するとおりてある。上告人側の主張一審判の ように,国民皆保険の理念条文上の局部的な文理を捉えて,「評価療養」以外の 診療にも常に「療養の給付」に当たる部分は保険か適用されるとの解釈も成り立ち 得ないわけてはないか,素直な文理の解釈,「評価診療」制度の法における位置付 け,下位規範も含めた法規範全体の体系的理解,立法の経緯と立法趣旨等を総合し て解釈すると,上告人側の主張は採り得ないといわさるを得ないところてある。そして,このような立法とその解釈(いわゆる「混合診療保険給付外の原則」)の合理性という点ては,かつて一部の療養に差額徴収を認める自由診療方式を認め たところ,患者側か高額な差額支払を求められて社会問題化された経緯を踏まえ, 「国民の生活水準の向上価値観の多様化に伴う医療に対する国民のニースの多様 化,医学・医術の進歩に伴う医療サーヒスの高度化に対応して,必要な医療の確保 を図るための保険の給付と患者の選択によることか適当な医療サーヒスとの間の適 切な調整を図る」という観点から,先進医療の有効性,安全性を検証,評価する段 階の評価療養・保険外併用療養費の制度(旧法下ての高度先進医療に係る療養・特 定療養費制度)か設けられ,差額徴収を認める自由診療の範囲をこれに限って確 に画し,その場合の徴収方法補填支給方法も療養の給付に要する費用とは別に定 め,一方,これにも当たらない診療については,保険においてより必要な医療の確 保を図る(保険原資の平等な分配ないし受益ともいえる)との観点から,むしろ保 険の適用外に置いて診療を抑制(規制)することは,立法政策,立法裁量として (保険者,保険医療機関,被保険者それそれにとって)相応の合理性を有すると考 えられる。この点は,立法と以上のような解釈か,憲法に違反するものてはないと 解されるゆえんてもある。3 ところて,被保険者に対する保険適用の当否は,法63条の規定からも疾病 を単位に,疾病ことに考えることになるか,一つの疾病ても症状に応し様々な診療 のハリエーションか考えられるのてあり,例えは療養の給付に当たる診療と保険外 診療との組合せ,評価診療と保険外診療の組合せなとも往々にして生しよう。この ような組合せによる診療の場合の取扱いを正面から律する規定は存在せす,法86 条か「保険外併用療養費」の項目の下に評価診療の場合のみを規定しているところ を見ても,保険適用のある診療に保険外診療か加わった場合にも前記の解釈を演繹して,併用された診療かはり全体として保険適用の範囲外に置かれると解される ことになろう(多数意見第2の2(4)。これか本来の混合診療の場面て,保険給付 外の原則か適用されることになる。)。このような取扱いは,大量に生しる多様な 事象に対処する上て,画一的な処理の要請から併用一般を念頭に置いた原則の適用 としてむを得ない面かあるか,例えは,比重の大きい療養の給付に当たる診療に 比重の小さい保険外診療を組み合わせた場合,先進医療て安全性と有効性か確認 されて保険適用ありとされた療養の給付に当たる診療に保険外の先進医療を組み合 わせる場合に,全体か保険外併用診療として保険の適用外に置かれることになり, その合理性か問われ,患者側からすると過剰な規制と映ることも理解てきるところ てある。このような合理性か問われる場面の解を,法の文理的解釈をもって行うとなる と,保険給付制度の全体的な枠組みに影響か及ひ,今度は他方におけるこの原則の 合理的な規制としての意味か損なわれ,保険外診療の増加とこれに伴うかつての自 由診療の弊か生しかねす,また必要な医療の確保を図る健全な制度運営への支障を 来しかねない。患者において保険外診療を併用するとの選択を控えれは保険適用の ある診療を受けることかてきるのは当然てあるか,なおその選択へのニースか高 く,不合理性かクロースアッフされるのは,併用される保険外診療の有効性か謳わ れ,その受診を患者か希望しても,実際上療養の給付部分にも保険か適用されなく なることから受診を断念せさるを得なくなるとか,医療機関側も費用補填のない以 上提供を拒むことになるような場合てあろう。これは,はり「医療に対する国民 のニースの多様化,医学・医術の進歩に伴う医療サーヒスの高度化に対応して,必 要な医療の確保を図るための保険の給付と患者の選択によることか適当な医療サーヒスとの間の適切な調整」の問題てあり,その問題意識からの議論を経て,高度先 進医療に係る療養・特定療養費の制度か創設され,更に適用要件を緩和する評価療 養・保険外併用療養費制度に発展してきており,この問題への穏当な解へのレー ルか敷かれてきている。これらの制度の運用により漸次検証,評価段階の中間的な 保険適用の療養の増加か見られ,また,その検証,評価を経て療養の給付に取り込 まれる療養も蓄積されて成果か得られてきている。医療技術の進歩に伴う医療サー ヒスの高度化は目覚ましく,ニースの多様化も進みつつあり,混合診療保険給付外 の原則の合理性か問われる場面を減少させる意味からも,更なる迅速て柔軟な制度 運営か期待されるところてある。裁判官寺田逸郎の意見は,次のとおりてある。
1 いわゆる混合診療については,法86条等の解釈上,「療養の給付」の対象 に当たらない診療てある自由診療部分のみならす,それ自体は「療養の給付」の対 象に当たる保険診療相当部分についても保険給付を行うことかてきないこととする 原則(混合診療保険給付外の原則)かとられていて,「療養の給付」の対象に当た らない診療か「評価療養」(旧法ては「特定承認保険医療機関のうち自己の選定す るものから受けた療養」)又は「選定療養」の要件を満たす場合に限って保険診療 相当部分につき保険給付を行うものとする仕組みとなっているという理解におい て,私も多数意見と立場を同しくし,また,上告人の請求は認められるへきてはな く,その旨の原審の判断結果を正当と認めて上告を棄却すへきてあるという結論に おいても,多数意見に異論はない。たた,法の解釈か上記のようなものてあるとす ると,憲法,なかんすく憲法14条1項に違反するとの上告人の主張に対し,多数 意見の立場は,本件において上告人に対する措置の違憲を理由として上告人の請求及ひ上告を容れることかてきないとする限度ては相当てあるものの,一般的に,制 度かとのような基準に従い,とのように運用されるのか,その運用において合理性 のある仕組みとして機能し続ける保障かあるのかについて疑問かあり,原審の審理 結果に依拠してその判断をそのまま是認することには躊躇を覚え,その点て多数意 見に与することかてきないと考えるのて,この点につき意見を付しておきたい。2(1) 上記のような解釈の下て法の関係規定か憲法14条1項に違反しないこ とについて,原審も,多数意見も,(ア)保険により提供する医療について,保険財 源の面からの制約提供する医療の質(安全性,有効性等)の確保等の観点から, その範囲を制限することはむを得ないこと,(イ)自由診療を含まない保険診療の 療法のみを用いる診療と単独てあれは保険診療となる療法に先進医療に係る自由診 療の療法を併用する混合診療とて保険給付の受給の可否について区別を設けること にも,医療の質を確保する等の観点から合理性かあるとの説をしている。この判 断は,健康保険法に関する昭和59年改正から平成18年改正へと至る経緯か,多 数意見に示されたとおり,医療に対する国民のニースの多様化,医学・医術の進歩 に伴う医療サーヒスの高度化に対応して必要な医療の確保を図るための保険の給付 と患者の選択によることか適当な医療サーヒスとの間の適切な調整を図ることを念 頭に置いて,「特定承認保険医療機関から受ける高度の医療に係る療養その他の療 養」というへき概念を一つの基準に据えた特定療養費制度かます創設され,次い て,新技術の導入の迅速化等を図るとして高度先進医療についての扱いを承認すへ き保険医療機関の特定から切り離し,「評価療養」として再構成した保険外併用療 養費制度に移行することを柱として,漸次対応を進めてきたことに沿っているとこ ろてあり,提示された問題か社会保険における受給権か与えられるへき要件についててあるという事の性格に重きを置いて考えたときは,一般的には相当性を欠く判 断てあるとはいい難いように思える。(2) しかし,上記の判断に直ちに与しないのは,そうすることに躊躇を感しさ せる事情か本件にはあるからてある。ア 法の解釈か上記のとおりてあるという前提をとる場合に,上記の制度の合理 性を検討する上て問題となるのは,単なる保険給付か行われるための要件てはな く,第1に,単独てあれは療養の給付の対象として保険給付か行われる療法につい て,他の特定の療法と併用する場合には療養の給付の対象てあるはすの保険給付か 否定されるという仕組み自体てあり,次に,その仕組みの中ての「併用すると本来 の給付をも否定する対象」のめ方,いわは,給付を受ける権利の阻害要件として 機能するものの在り方てある。このうち仕組み自体の合理性については,議論のあ るところてあり,避けては通れないところてあるか,ここては,受け容れ難い有効 性を欠く療法なと一定の療法か行われることに対する対応策としてそれ自体不合理 なものてあるとはいい難いてあろうという一応の結論を示すにととめ,その次に来 る「要件のめ方」に注目したい。イ 現行法の下ては,保険給付か認められるかとうかの観点からみると,療法一 般は,(ア)全面的に保険給付か認められる対象となる療法,(イ)全面的に保険給付 か認められる対象てはないか,全面的に保険給付か認められる対象となる療法と併 用する場合に併用する療法についての保険給付に相当する給付か否定されることか ない療法,(ウ)全面的に保険給付か認められる対象てなく,全面的に保険給付か認 められる対象となる療法と併用すると併用する療法についての保険給付に相当する 給付も否定される療法,の3つに分かたれることになる。これらを仮に,推奨療法((ア)),随意療法((イ))及ひ忌避療法((ウ))と称することとしよう。それそ れの対象範囲をめる場合に,推奨療法を随意療法等から分かつ基準については, 財政上の都合,医療サーヒス供給体制の実情への配慮なともあり,定権者に相当 の裁量か認められるものてあっても全く不合理てはない。これに対し,忌避療法 は,権利を否定するものとして機能する範疇なのて,より厳格な指針をもって範囲 をめる仕組みとすへきものてある。そうすると,本来てあれは,ます忌避療法を その他からとう分かつかを基準を定めてめ,残る療法の中から諸事情を勘案して 推奨療法をめるとするめ方か適切てあるということになろうか,法律のたとっ てきた経緯技術的困難から,推奨療法と随意療法とを基準を定めてめ,残され たものか忌避療法てあるとすることも不相当とはいえまい。しかし,そうてあると しても,推奨療法から分かたれた残りの療法の中て,とれを随意療法とし,とれを 忌避療法とするかについては,てきる限り定権者の裁量を排し,この仕組みか目 的とするところに沿った確な基準,方法により定かてきる仕組みか求められる はすてあるとはいえよう。ウ この観点から旧法及ひ法の規定を見ると,上記イて論した随意療法に相当す る対象は,昭和59年改正においては,「学校教育法に基つく大学の附属施設てあ る病院その他の高度の医療を提供するものとして厚生労働省令て定める要件に該当 する病院又は診療所てあって厚生労働大臣の承認を受けたもの(特定承認保険医療 機関)のうち自己の選定するものから受けた療養」という具合に大臣の承認を受け た医療機関の提供する医療という抽象的な形式しかめられておらす(旧法86条 1項1号),また,平成18年法においても,「評価療養」について「厚生労働大 臣か定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養てあって,療養の給付の対象とすへきものてあるか否かについて適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価 を行うことか必要な療養として厚生労働大臣か定めるもの」との規定か置かれ(法 63条2項3号),旧法ほと原理かわかりにくくはないものの,厚生労働大臣か 定に当たり社会保険医療協議会に諮問する対象からも外されていて(法82条1項 たたし書),結局,とのような基準てとのような手続によりめられるのかは旧法 及ひ法の上ては不確て,厚生労働大臣の大幅な裁量に委ねられているといわさる を得ない。エ 記録によると,「混合診療保険給付外の原則」の憲法14条1項との関係に おける合理性について被上告人か主張するところの核心は,「保険適用か認められ ていない薬物・医療技術には安全性と有効性に問題かあるものか多いところ,国民 か安全性と有効性の確認された医療以外の医療を受ける機会をてきる限り避けるた め,混合診療か行われるときは本来の保険診療部分にも保険給付を認めないという こととするという抑止的な措置をとることか必要てある。」ということ(以下「安 全性・有効性確保論」という。)てある。ところか,被上告人か第1審において混 合診療保険給付外の原則を採用することの根拠として真っ先に挙けたのは「公的医 療保険制度の下ては個々人の医療を受ける機会かその経済的な負担能力に左右され ないようにすることか望ましく,混合診療について本来の保険診療部分に保険給付 を認めることは経済的負担能力かある者かより多くの医療を受ける機会を得ること になって相当てないから,これを否定せさるを得ない。」ということ(以下「公的 医療平等論」という。)てあり,安全性・有効性確保論はその後に続く柱の一つに すきなかったのてあって,安全性・有効性確保論に重点を置く主張かされたのは, ようく原審て計7回行われた弁論準備手続の第5回においててある。公的医療平等論は,もともと昭和59年改正前から国の制度論を支えていた哲学とてもいうへ き基本的な考え方とみられ,この考え方の下ては,自由診療を保険制度と関連付け て公認することを極力避けようとする傾向かみてとれるたけに,この考え方かなお 制度の根底に据えられているとするならは,評価医療の認定対象は極めて限定的と なることも十分考えられる。オ 混合診療保険給付外の原則については,旧法及ひ法の規定ふりかわかりす い構成をとっていないこともあって,本件訴訟においては,第1審以来,保険外併 用療養費制度及ひその前身に当たる特定療養費制度を定める法の解釈論議に多くか 費され,原審においても,第1回口頭弁論か開かれた後,弁論終結となった第2 回口頭弁論まての間に続けられた7回にわたる弁論準備手続の最終段階においても なお解釈論に絞った主張か交わされていたことにみられるように,実質的には解釈 論議に終始したといってもよく,この原則かとのような目的を達成するための手段 としてとのように合理的てあるのかについての立ち入った議論か深められるには至 らなかったように見受けられる。しかし,本件訴訟において上告人か問うているの は,等しくインターフェロン療法を受ける場合てあっても,受けるのかインターフ ェロン療法たけてあれは療養の給付の対象として保険給付か行われるのに対し,L AK療法と併用しているはかりにインターフェロン療法についての療養の給付も否 定され,保険給付か全く受けられないことは不当てはないかというのてあるから, まさにこの上記の原則の下て定められている仕組みの「手段としての目的との間の 合理的な関連性」に係るものてあったのてあり,仕組み全体その運用一般の合理 性について相応の検討か求められていたのてはないかと思われる。「国民に特別の手当を支給するか,手当の趣旨にそくわない収入かある者には支給しない。手当の趣旨にそくわないかとうかは支給する側て適宜判断する。」と言 われれは,首をかしけさるを得ないてあろう。保険外併用療養費制度及ひその前身 に当たる特定療養費制度のここて問題にしている部分ては,まさしくこれと本質的 に似た構造かとられているように思われ,現実に制度かとのような目的のためにと のように運用されるかは旧法及ひ法の規定てはらかにされす,それたけては運用 をリートする基準かいかなるものてあるかからかてないということについての疑 問を解消することかてきない。以上の次第て,この点に関する多数意見の説を首肯するには至らないのてあ る。3 たた,本件について上告人か併用するへきものとして主張するLAK療法に 絞ってみると,多数意見に示されたとおり,特定療養費制度の下て一旦高度先進医 療に係る療養として認められていたことかあるか,平成18年1月に,厚生労働省 に設けられた高度先進医療専門家会議により有効性からかてないと判断され,同 年4月に,これを受けて,厚生労働大臣か告示中に高度先進医療として認める対象 から除く措置を執り,平成18年改正後も引き続き高度の医療技術を用いた療養と しての評価医療の範囲に含まれていないというのてあって,記録中には,この措置 をとった判断を額面とおりに受けとることにつき疑いを抱かせる事情及ひこの判断 を変更すへき事情か何ら窺われない以上,この措置及ひ上記の仕組みの本件への適 用としての上告人の例に係る運用を合理性を欠いた憲法に反するものと認めること はてきない。法の関係規定か上告人の行為を規制する性格のものてはないことをも 考慮すると,本件においては,上記の関係にある上告人か保険給付を受ける権利を 有するとはいえないとの結論をとることか相当てあり,本件上告を棄却すへきてあるとする多数意見の結論には異議はない。
(裁判長裁判官 大谷剛彦 裁判官 那須弘平 裁判官 田原睦夫 裁判官岡部喜代子 裁判官 寺田逸郎)
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