平成25年11月27日判決言渡 平成25年(行ケ)第10134号 審決取消請求事件 口頭弁論終結日 平成25年10月30日判決
原 告
 訴訟代理人弁護士
 同
 訴訟代理人弁理士
 同
被告
訴訟代理人弁護士

訴訟代理人弁理士
同 同伊藤晃 同 植村昭三 同加藤浩 同 西下正石
主文
1 特許庁か無効2012-800073号事件について平成25年4月 15日にした審決を取り消す。
2 訴訟費用は被告の負担とする。
 
コスメティ製薬株式会社
伊 原 友 己 加古尊温 小林良平 小川禎一郎
株式会社ハイオセレンタック
尾 崎 英 男 折田恭子 鮫島睦 山田卓二
第1 請求 主文同旨
事実及ひ理由
第2 事案の概要
1 特許庁における手続の経緯
被告は,発明の名称を「経皮吸収製剤,経皮吸収製剤保持シート,及ひ経 皮吸収製剤保持用具」とする特許第4913030号(2006年1月30日 国際出願(ハリ条約による優先権主張2005年1月31日,2005年10 月11日),平成24年1月27日設定登録。以下「本件特許」という。請求 項の数は21てあり,以下,これらの発明を総称して「本件各発明」とい う。)の特許権者てある。原告は,平成24年5月2日,本件特許のうち請求項1に係る部分を無効に するとの無効審判を請求し,特許庁は,この審判を,無効2012-8000 73号事件として審理した。被告は,この過程て,平成25年1月22日,本件特許の明細書及ひ特許請 求の範囲について訂正請求をした(以下「本件訂正」といい,本件訂正後の明 細書(甲22)を「本件訂正明細書」という。)。特許庁は,平成25年4月15日,本件訂正を認めた上,「本件審判の請求 は,成り立たない。」との審決をし,同月25日,その謄本を原告に送達した。2 特許請求の範囲の記載 本件訂正後の特許請求の範囲の請求項1の記載は次のとおりてある(以下,この発明を「本件訂正発明」という。)。
 「【請求項1】
水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と,該基剤に保持された 目的物質とを有し,皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させ る経皮吸収製剤てあって, 
前記高分子物質は,コントロイチン硫酸ナトリウム,ヒアルロン酸,クリ コーケン,テキストラン,キトサン,フルラン,血清アルフミン,血清α酸性 糖タンハク質,及ひカルホキシヒニルホリマーからなる群より選はれた少なく とも1つの物質(但し,テキストランのみからなる物質は除く)てあり,尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部か皮膚 に接触した状態て押圧されることにより皮膚に挿入される,経皮吸収製剤。」3 審決の理由
(1) 審決の理由は別紙審決書写し記載のとおりてあり,その要点は,原告主張の取消事由との関係ては,以下のとおりてある。
ア 本件訂正発明は,国際公開第2005/058162号(以下「甲7公報」という。)に記載された発明(以下「甲7発明」という。)と同一てはないから,特許法29条1項3号の規定に違反しない。
イ 本件訂正明細書の記載は,特許法36条4項1号の規定に違反しない。
 ウ 本件訂正後の特許請求の範囲の記載は,特許法36条6項1号の規定に違反しない。
(2) 審決か認定した甲7発明の内容,本件訂正発明と甲7発明との一致点及 ひ相違点は,次のとおりてある。
ア 甲7発明の内容
「ヒアルロン酸,キトサン,フルランなとの生分解性ホリマからなる所 定方向に延ひる皮膚に侵入する医療用針てあって,所定方向に垂直な平面 て切断されたとき,先端部からの距離に依存して変化する断面積を有する 三角形形状の断面を有し,所定方向に沿って連続的に一体成形される,断 面積か単調増加する第1拡大領域と,断面積か単調減少する縮小領域と, 断面積か単調増加する第2拡大領域とを有し,第1およひ第2拡大領域に おいて最大の断面積を与える最大断面か実質的に同し形状およひ断面積を 有することを特徴とし, 
医療用針は,内部において所定方向に延ひ,少なくとも1つの開口部を 有する少なくとも1つの通路,及ひ,通路に連通し,薬剤を封止する少な くとも1つのチャンハを有する医療用針の後端部に連結された保持部を有 し,開口部を介して薬剤を体内に徐放させることかてきるものてあるか, あるいは,医療用針は,所定方向に垂直な方向に延ひ,薬剤を収容する複数の縦孔 と,縦孔を封止する生分解性材料からなる封止部を有し,体内に穿刺して 留置しておくと封止部を構成する生分解性材料か徐々に分解され,縦孔に 収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることかてきる医療 用針。」イ 一致点
「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と, 目的物質とを有し, 皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤てあって, 前記高分子物質は,ヒアルロン酸,キトサン,あるいは,フルランてあり, 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部か皮膚に接触した状態て押圧されることにより皮膚に挿入される, 経皮吸収製剤。」てある点。ウ 相違点 経皮吸収製剤か目的物質を有する態様について,本件訂正発明ては目的物質か「基剤に保持され」ているのに対し,甲7発明ては,経皮吸収製剤 (医療用針)に設けられた「少なくとも1つのチャンハ」に「封止」され るか,「縦孔に収容され」ることにより保持されている点,すなわち,目 的物質か,基剤にてはなく,基剤に設けられた空間に保持されている点。 
第3 原告主張の取消事由 審決には,新規性の判断の誤り(取消事由1),実施可能要件の判断の誤り(取消事由2),サホート要件の判断の誤り(取消事由3)かあり,これらの 誤りは審決の結論に影響を及ほすものてあるから,審決は違法てあり取り消さ れるへきてある。1 取消事由1(新規性の判断の誤り) (1) 本件訂正発明の要旨認定の誤り審決は,本件訂正発明の「基剤に保持された目的物質とを有し」とは,目 的物質か基剤に混合されて基剤とともに存在していることを意味すると解釈 した。しかし,「保持」について本件訂正明細書に特段の定義もなく,その意味 は一義的に明確とはいえないから,その用語か有する通常の意味のものとし て解釈されなけれはならないところ,広辞苑によれは,「保持」は「1たも ちつつけること。手放さすに持っていること。」とされているから,審決か 解釈したような態様に限定されるものてはない。また,特許請求の範囲の請 求項4及ひ同20並ひに本件訂正明細書の【0070】の記載を参酌しても, 本件訂正発明における「保持」について,審決か解釈したような態様に限定 されるものてはない。審決の本件訂正発明の要旨認定は,最高裁第二小法廷 平成3年3月8日判決(リハーセ判決)に反するものてあり,誤りてある。(2) 甲7発明の認定の誤り 審決の甲7発明の認定は,実施例に拘泥したものてあり,甲7公報に開示された技術思想を的確に捉えたものてはないから誤りてある。
 すなわち,審決は,甲
 7 発明の特徴の一つとして,「断面積か単調増加す る第1拡大領域と,断面積か単調減少する縮小領域と,断面積か単調増加す る第2拡大領域とを有」する点を認定しているか,これは,一つの実施例の 説明にすきない。甲7公報には,一つの形状の医療用針しか開示されていな 
いというのてはなく,さまさまな形状かあり得るということか示されている。
 審決は,甲7発明の医療用針の構成について,「少なくとも1つの開口 部」とか,「薬剤を封止する少なくとも1つのチャンハを有する医療用針の 後端部に連結された保持部を有」するとか,「縦孔を封止する生分解性材料 からなる封止部を有」するなとと限定して認定し,また,「封止部を構成す る生分解性材料か徐々に分解され,縦孔に収容された薬剤を含む微小粒体ま たは粒体を徐放させる」というフロセスに限定して認定している。しかし, 図14や図15からすると,甲7公報には,少なくとも完成した医療用針の 態様としては,針かヒアルロン酸等の生体適合性材料(生分解性材料)て成 形され,その針内の適宜の箇所に薬剤を封入して保持せしめる構成か明記さ れているといえる。また,封止部92は,完成した医療用針の長手方向の中 心位置に当たるから,封止部は最終段階て溶解するものてある。審決は無用な認定をしている。 甲7公報には,注射時の身体侵襲性の低減を図るため,生体溶解性物質てあるヒアルロン酸等て成形された医療用針の本体内に,同一の物質てもって 薬剤を封入保持せしめて生体溶解性の医療用針を成形し,これを皮膚に穿刺 し,意図的に体内にこれを留置させて溶解せしめ,薬剤を体内へ放出すると いう技術思想か明記されている(【0023】,【0042】,【005 0】の末尾,【0083】の冒頭,【0108】,【0121】)。審決は, 甲7公報に開示された技術思想を的確に捉えていない。(3) 本件訂正発明と甲7発明との同一性判断の誤り 前記(1)のとおり,本件訂正発明の要旨認定において,「保持」を審決のように限定解釈するのは誤りてある。また,前記(2)のとおり,甲7公報に は,薬剤(本件訂正発明ていう目的物質)か生分解性材料(本件訂正発明て いう基剤を構成するヒアルロン酸等の高分子物質)て成形される医療用針本 体内に保たれ,維持される技術思想か開示されている。そうすると,本件訂 
正発明の「保持」は,甲7発明の薬剤を封止する態様を包含しているといえ る。したかって,本件訂正発明は甲7発明とは同一てはないとした審決の判断 は誤りてある。2 取消事由2(実施可能要件の判断の誤り) 審決は,本件訂正明細書に接した当業者てあれは,基剤としてヒアルロン酸単独からなる基剤を使用する場合てあっても,本件訂正発明の実施は可能てあ ると判断した。しかし,当業者てある被告自身,審判答弁書において,基剤を成形するに際 し,とのような物質を選択するのかという点こそか本件訂正発明の特徴てある と説明し,また,甲7発明についても,一般に,ランセットの成形性及ひ物理 強度等の特性は,構成材料として使用する高分子物質の種類や製造方法に依存 して大幅に変化するものてあるから,当業者においては,個別具体的に選択さ れる物質と製造方法か明細書に明記されていなけれは,それか発明の作用効果 を奏するかとうかはわからないという理解を示している。そうすると,本件訂正明細書には,ヒアルロン酸たけて基剤を成形すること かてきることについての開示はないのてあるから,本件訂正明細書は,基剤か ヒアルロン酸のみの場合については,当業者か実施をすることかてきる程度に 明確かつ十分に記載したものてはない。したかって,本件訂正明細書の記載は,特許法36条4項1号の規定に違反 する。3 取消事由3(サホート要件の判断の誤り) 審決は,本件訂正明細書に接した当業者てあれは,基剤としてヒアルロン酸単独からなる基剤を使用する場合てあっても,本件訂正発明の実施は可能てあ るとの判断を前提として,本件訂正明細書の発明の詳細な説明には,基剤かヒ アルロン酸のみの場合ても本件訂正発明の課題を解決てきると当業者か認識て 
きる程度の記載かされていると判断した。
 しかし,本件訂正明細書の発明の詳細な説明には,本件訂正発明において基剤かヒアルロン酸のみの場合の記載は存在せす,この点において,特許請求の 範囲の記載は発明の詳細な説明においてサホートされていない。したかって,本件訂正後の特許請求の範囲の記載は,特許法36条6項1号 の規定に違反する。第4 被告の反論
1 取消事由1(新規性の判断の誤り)に対し
(1) 本件訂正発明の要旨認定の誤りをいう点について 原告は,審決の本件訂正発明の認定には誤りかあると主張する。しかし,審決は,「第3 本件訂正発明」において本件訂正発明を特許請求の範囲の 請求項1に記載された事項により特定されるとし,前記第2の2のとおりに 認定しており,原告もそれを争っていない。したかって,原告の上記主張は 失当てある。(2) 甲7発明の認定の誤りをいう点について 原告は,審決の甲7発明の認定は,実施例に拘泥したものてあり,甲7公報に開示された技術思想を的確に捉えたものてはないから誤りてあると 主張する。しかし,以下のとおり原告の主張は失当てある。ア 甲7発明は,注射針やランセット(血液採取針)の医療用針を低侵襲性とするために医療用針を特殊な形状とすることに特徴を有しており, 審決はそのことを具体的な実施例の記載に基ついて認定しているのてあ り,その認定に誤りはない。イ 原告は,審決は,甲7発明の医療用針の構成について限定して認定して おり,また,「封止部を構成する生分解性材料か徐々に分解され,縦孔に 収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させる」というフロセス に限定して認定していると主張する。しかし,審決は,甲7発明として,
図14及ひ図15のような,ヒアルロン酸なとの生分解性材料て成形され た医療用針てあると認定している。また,図14及ひ図15の医療用針か 有する縦孔91と封止部92に相当する記載も審決の認定に存在する。ウ 原告は,甲7公報には,注射時の身体侵襲性の低減を図るため,生体溶 解性物質てあるヒアルロン酸等て成形された医療用針の本体内に,同一の 物質てもって薬剤を封入保持せしめて生体溶解性の医療用針を成形し,こ れを皮膚に穿刺し,意図的に体内にこれを留置させて溶解せしめ,薬剤を 体内へ放出するという技術思想か明記されていると主張する。しかし,甲 7公報の【0050】に記載されているとおり,甲7発明において生体内 溶解性物質を用いる理由は,廃棄時の安全性や医療用針の一部か欠損して 体内に残留した場合の安全性のためてある。【0050】には,生体溶解 性の医療用針を意図的に体内に留置させ溶解させることは記載されていな い。原告は,あたかも,甲7発明か,ランセットの一部を体内に留置する ことて注射時の身体侵襲性の低減を図っているかのように主張しているか, 甲7発明は,その特殊な形状により低侵襲性の医療用針を実現しようとす るものてあり,原告の主張は誤りてある。(3) 本件特許発明と甲7発明との同一性判断の誤りをいう点についてア 本件訂正発明は,「基剤」と「基剤に保持された目的物質」を有する 「経皮吸収製剤」てある。これに対し,甲7公報に記載されている注射針 やランセットの医療用針は「製剤」てはない。甲7公報には,ランセット の変形例として,内部に通路及ひチャンハを設け,薬剤をチャンハに封止 し,開口部を介して薬剤を体内に徐放させる構成か記載されているか (【0079】,【0081】~【0083】),このランセットの変形 例て「製剤」に相当するのは,チャンハ内に封止されている「薬剤」てあ る。チャンハ内の「薬剤」は,本件訂正発明の「経皮吸収製剤」の構成要件に該当しない。したかって,本件訂正発明と甲7発明とは同一てはない。
イ 原告は,「保持」について本件訂正明細書に特段の定義もなく,その意 味は一義的に明確とはいえないから,その用語か有する通常の意味のもの として解釈されなけれはならないとして,広辞苑か適用になる旨主張する。しかし,本件訂正発明の構成要件の記載文言は,各用語か相互に関連し て特許請求の範囲に記載された技術思想を表現しているのてあるから,各 用語の意味も特許請求の範囲に記載された技術思想に照らして解釈される ものてある。そして,特許請求の範囲の記載と本件訂正明細書の記載に基ついて本件 訂正発明を理解すれは,本件訂正発明の「保持」か,基剤物質からなる医 療用針本体にチャンハを形成し,その中に目的物質を封止する態様による 「保持」を意味しないことは明らかてある。すなわち,本件訂正発明の経皮吸収製剤は,基剤と目的物質とを有し, 基剤か生体内溶解性とともに皮膚を貫通する強度を製剤に与えるものてあ ることは,特許請求の範囲及ひ本件訂正明細書の記載から明らかてある。そうすると,本件訂正発明の「基剤に保持された目的物質」とは,製剤 か皮膚に挿入された時に,目的物質か皮膚を貫通する強度を与える基剤と ともに皮膚に挿入され,体内て基剤とともに溶解し吸収されるように,あ らかしめ基剤に保持されて製剤を形成しているという意味てある。したかって,審決か,「基剤に保持された目的物質とを有し」について, 目的物か基剤に混合されて基剤とともに存在していることを意味すると解 釈した点に誤りはない。ウ 原告は,特許請求の範囲の請求項4及ひ同20並ひに本件訂正明細書の 【0070】の記載を参酌しても,本件訂正発明における「保持」につい て,審決か解釈したような態様に限定されるものてはないとも主張する。しかし,本件特許の請求項4の「前記基剤は多孔性物質を含有し,前記 目的物質は前記多孔性物質に保持され」は,多孔性物質を介して目的物質
か基剤に保持されている状態を意味しており,これは,審決の解釈てある 「目的物質か基剤に混合されて基剤とともに存在している態様」にほかな らない。また,請求項20は経皮吸収製剤保持用具に関する発明てあり,ここて 用いられている「保持」は,保持用具本体に形成された貫通孔の中の経皮 吸収製剤の存在態様を記載しているものてある。「保持」の言葉は同して も,「基剤に保持された目的物質」とは別のことてある。さらに,本件訂正明細書の【0070】の「基剤に目的物質を保持させ る方法としては特に限定はなく,種々の方法か適用可能てある。」との記 載は,この記載に続く「例えは,目的物質を基剤中に超分子化して含有さ せることにより,目的物質を基剤に保持させることかてきる。その他の例 をしては,溶解した基剤の中に目的物質を加えて懸濁状態とし,その後に 硬化させることによっても目的物質を基剤に保持させることかてきる。」 の記載から明らかなように,特許請求の範囲に記載されている「保持」の 意味を拡張するものてはない。これらの例示は,すへて,審決の解釈てあ る「目的物質か基剤に混合されて基剤とともに存在している態様」にほか ならない。エ 原告は,審決の本件訂正発明の要旨認定はリハーセ判決に違反するもの てあると主張する。しかし,審決は,本件訂正発明の要旨認定を特許請求の範囲の記載文言 に従って行い,「保持」の意義を,特許請求の範囲の記載及ひ本件訂正明 細書に記載されている本件訂正発明の説明に照らして解釈し,甲7発明と 比較して本件訂正発明の新規性判断を行ったものてある。これは,リハー セ判決に従った発明の要旨認定,新規性判断てあり,審決の認定・判断に 誤りはない。リハーセ判決は,原告か主張するような拡張的な解釈をして, 発明の新規性を否定する手法を認めるものてない。 
2 取消事由2(実施可能要件の判断の誤り)に対し
(1) 原告は,実施可能要件違反はないとした審決の判断に対する具体的な誤りを主張していない。したかって,取消事由2に係る原告の主張は失当てある。
(2) 上記の点を措くとしても,審判答弁書の記載は,甲7公報には,ヒアルロン酸等を選択してランセットを製造することかてきることや,製造された ランセットか皮膚を貫通するのに十分な強度を有していることか開示されて いるとはいえないという趣旨の主張てある。これに対し,本件訂正明細書に は,テキストランとヒアルロン酸の混合物の実施例か示され,【0075】 には,基剤に用いる物質としてヒアルロン酸の分子量か記載されている。し たかって,甲7公報に記載された多数の物質の中からヒアルロン酸を選択す ることと,本件訂正明細書からヒアルロン酸のみを基剤とする本件訂正発明 を把握することとは異なる。3 取消事由3(サホート要件の判断の誤り)に対し 上記2と同し第5 当裁判所の判断 当裁判所は,取消事由1(新規性の判断の誤り)は理由かあり,審決は違法てあり取消しを免れないものと判断する。その理由は以下のとおりてある。
 1 取消事由1(新規性の判断の誤り)について(1) 本件各発明について
ア 本件訂正明細書には,次の事項か記載されている(甲22)。  「【技術分野】【0001】 本発明は,経皮吸収製剤,経皮吸収製剤保持シート,及ひ経皮吸収製剤保持用具に関し,さらに詳細には,針状又は糸状の形状を有し,タンハク 質,多糖類等からなる基剤と目的物質とを有し,皮膚に挿入して使用され 
る針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤,シート状の支 持体の少なくとも一方の面に該経皮吸収製剤か保持された経皮吸収製剤保 持シート,及ひ,本体か有する貫通孔の中に針状又は糸状の形状を有する 経皮吸収製剤か保持された経皮吸収製剤保持用具に関する。」 「【背景技術】 ・・・
【0003】 ・・・侵襲性か低い注射の技術開発か進められており,その一つとしてマイクロニートルか開発されている。マイクロニートルは,皮膚に刺して も痛みを感しないほとに微細化された針てある。マイクロニートルの材質 としては,従来の注射針と同し金属製の他,シリコン等の材質からなるマ イクロニートルか開発されている(非特許文献1,非特許文献2)。これ らのマイクロニートルは,注射針と同様の中空構造を有するものて,薬液 を注入するタイフてある。さらに,生体内溶解性を有する物質からなる基 剤を有する自己溶解型のマイクロニートルも開発されている。すなわち, 基剤に目的物質を保持させておき,皮膚に挿入された際に基剤か自己溶解 することにより,目的物質を皮内に投与することかてきる。例えは,麦芽 糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニートルかすてに開示され ている(特許文献1)。さらに,ホリ乳酸,ホリクリコール酸,又はホリ カフロラクトンからなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニートルも公 知てある。【0004】 さらに,インスリン等のクリアランスかい薬物か目的物質の場合は,長時間に渡ってその薬効か持続することか好ましい場合も考えられる。そ のためには,目的物質か徐放される自己溶解型のマイクロニートルか求め られる。例えは,ホリ乳酸からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロ 
ニートルは,目的物質を徐放させる作用を有する。」 「【発明か解決しようとする課題】【0005】 麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニートルを製造する場合には,融点以上の熱をかけて融解した麦芽糖に目的物質を含有させ, その後,成形する。ここて,麦芽糖の融点は約102~103°Cと高温て あり,麦芽糖からなる基剤を有するマイクロニートルては,製造過程て目 的物質か高温に曝される。しかし,高温て分解,変性,又は失活する薬物 等の目的物質は多く,麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロ ニートルにこのような目的物質を適用することは困難てある。特に,目的 物質かヘフチトやタンハク質の場合は,熱による変性と失活か避けられす, 麦芽糖からなる基剤を用いることか極めて困難てある。なお,目的物質か インスリンてある場合には,インスリン粉末を用いることて熱による変性 と失活をある程度防くことは可能てある。しかし,粉末を麦芽糖の中に分 散させて硬化させると脆くなり,マイクロニートルの物理的強度を保つこ とか困難となる。さらに,麦芽糖は強い吸湿性を有するのて,麦芽糖から なる基剤を有する自己溶解型のマイクロニートルは時間の経過とともに吸 湿して先端部か軟化し,皮膚に刺さらなくなるという欠点を有する。その ため,麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニートルては, 目的物質を定量的に投与することか難しい場合かある。【0006】 またさらに,目的物質を徐放させる目的て,ホリ乳酸からなる基剤か用いられる場合,ホリ乳酸は水不溶性てあり塩化メチレン等の有機溶媒を用 いて溶解させる必要かある。しかし,目的物質の種類によっては,有機溶 媒に接触することて変性又は失活する目的物質かある。例えは,インスリ ン等のヘフチトやタンハク質か目的物質てある場合には,有機溶媒に接触 
することて変性又は失活することか多い。したかって,水溶性の物質から なる基剤を有し,目的物質を徐放する自己溶解型のマイクロニートルか求 められる。【0007】 本発明の目的は,高温に曝されることなく製造することかてき,適当な物理的強度を有し,有機溶媒を用いることなく製造することかてき,その 結果,難経皮吸収性の薬物等の経皮的吸収を可能にする,針状又は糸状の 形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤等を提供することにある。」「【課題を解決するための手段】 ・・・
【0010】 本様相の経皮吸収製剤は,水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と,該基剤に保持された目的物質とを有し,皮膚に挿入されること により目的物質を皮膚から吸収させる自己溶解型の経皮吸収製剤にかかる ものてある。本様相の経皮吸収製剤においては,基剤かコントロイチン硫 酸ナトリウム,ヒアルロン酸,クリコーケン,テキストラン,キトサン, フルラン,血清アルフミン,血清α酸性糖タンハク質,及ひカルホキシヒ ニルホリマーからなる群より選はれた少なくとも1つの物質(但し,テキストランのみからなる物質は除く)からなり,針状又は糸状の形状を有する。本様相の経皮吸収製剤においては,基剤かコントロイチン硫酸ナトリ ウム,ヒアルロン酸等からなるのて室温又は低温条件下て製造することか てきる。したかって,基剤に保持されている目的物質か製造過程て高温に 曝されることかない。すなわち,熱に対して不安定な目的物質てあっても, 製造過程てその活性か損なわれることかない。その結果,本様相の経皮吸 収製剤によれは,目的物質を高い効率て皮膚から吸収させることかてきる。
 さらに,本様相の経皮吸収製剤ては,基剤か医薬品分野において種々の製 
剤て使用実績かある物質からなるのて,人体に対する安全性か高い。 ・・・【0016】
前記基剤は多孔性物質を含有し,前記目的物質は前記多孔性物質に保持 され,前記目的物質か徐放されるものてもよい。・・・
【0034】
好ましくは,前記目的物質は,薬物,生理活性物質,化粧品,又は栄養 素に属するものてある。」「【発明を実施するための最良の形態】 ・・・
【0070】 本発明の経皮吸収製剤の第1の様相ては,基剤かコントロイチン硫酸ナトリウム,ヒアルロン酸,クリコーケン,テキストラン,キトサン,フル ラン,血清アルフミン,血清α酸性糖タンハク質,及ひカルホキシヒニル ホリマーからなる群より選はれた少なくとも1つの物質(但し,テキストランのみからなる物質は除く)からなる。これらの高分子物質については,1つたけを用いてもよいし,複数種を組み合わせて用いてもよい。基剤に 目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく,種々の方法か適用可 能てある。例えは,目的物質を基剤中に超分子化して含有させることによ り,目的物質を基剤に保持させることかてきる。その他の例をしては,溶 解した基剤の中に目的物質を加えて懸濁状態とし,その後に硬化させるこ とによっても目的物質を基剤に保持させることかてきる。・・・」イ 本件訂正明細書の上記記載によれは,本件各発明は,針状又は糸状の形状 を有し,タンハク質,多糖類等からなる基剤と,目的物質とを有し,皮膚に 挿入して使用される針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤

に関するものてある。従来から,皮膚に刺しても痛みを感しないほとに微細 化された針てあるマイクロニートルの材質としては,注射針と同し金属製や シリコン等のもの(これらのマイクロニートルは,注射針と同様の中空構造 を有するものて,薬液を注入するタイフてある)と,基剤に目的物質を保持 させておき,皮膚に挿入された際に基剤か自己溶解することにより,目的物 質を皮内に投与することかてきるものとかあった。そして,麦芽糖からなる 基剤を有する自己溶解型のマイクロニートルや,ホリ乳酸,ホリクリコール 酸,又はホリカフロラクトンからなる基剤を有する自己溶解型のマイクロ ニートルは公知てあった。麦芽糖からなる基剤を有するマイクロニートルて は,製造過程て目的物質か高温に曝されるため,薬物等の目的物質か高温て 分解,変性,又は失活するとの課題かあり,また,ホリ乳酸からなる基剤か 用いられる場合,有機溶媒を用いて溶解させる必要かあるため,目的物質の 種類によっては,有機溶媒に接触することて変性又は失活するとの課題か あったところ,本件各発明は,高温に曝されることなく製造することかてき, 適当な物理的強度を有し,また,有機溶媒を用いることなく製造することか てき,その結果,難経皮吸収性の薬物等の経皮的吸収を可能にする,針状又 は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤等を提供することを目的と するものてある。(2) 甲7発明の認定について ア 甲7公報の記載
甲7公報には,以下の記載かある。
 (ア) 請求の範囲について「[19] 生分解性材料からなり,所定方向に延ひる医療用針て あって,所定方向に垂直な平面て切断されたとき,先端部からの距離に依存し て変化する断面積を有する三角形形状の断面を有し, 
所定方向に沿って連続的に一体成形される,断面積か単調増加する第 1拡大領域と,断面積か単調減少する縮小領域と,断面積か単調増加す る第2拡大領域とを有し,第1およひ第2拡大領域において最大の断面積を与える最大断面か実 質的に同し形状およひ断面積を有することを特徴とする医療用針。」(イ) 明細書について 「技術分野
[0001] 本発明は,ランセットおよひ注射針なとの医療用針, ならひにこれを用いた医療用テハイスに関し,とりわけ生体適合性材料 からなる医療用針ならひにこれを用いた医療用テハイスに関する。」「[発明か解決しようとする課題]・・・
[0006] ・・・本発明の1つの態様は,患者に与える痛み(負 担)か極力小さい低侵襲性医療用針を提供することを目的とする。」 「[課題を解決するための手段]
[0007] 本発明の第1の態様は,所定方向に延ひ,これに垂直 な平面て切断された垂直断面の断面積か先端部からの距離に依存して規 則的に増減する医療用針に関し,垂直断面の断面積か極大となる複数の 極大点と,垂直断面の断面積か極小となる複数の極小点とを有し,先端 部に最も近い極大点における垂直断面の断面積は,他の各極大点におけ る垂直断面の断面積と同しか,より大きいことを特徴とする。」「[発明を実施するための最良の形態]・・・
[0045] 本発明のランセット1は,一般には,高分子ホリマ, 生体高分子,蛋白質,およひ生体適合性無機材料を含む任意の生体適合 性材料により構成される。・・・
[0049] たたし好適には,本発明のランセット1は,例えは,
ホリ乳酸,ホリクリコール酸,ホリカフロラクトン,コラーケン,てん ふん,ヒアルロン酸,アルキン酸,キチン,キトサン,セルロース,セ ラチンなとを含む生分解性ホリマ,およひこれらの化合物からなる生分 解性材料を用いて形成される。[0050]
・・・生分解性材料を用いて本発明のランセット1を形成すると,他 の生体適合性材料を用いて形成した場合よりも環境に優しいたけてなく, ランセットの一部か欠損して,体内に残留した場合てあっても,同様に 体内において容易に生分解されるのて,極めて安全てあるランセットを 実現することかてきる。」 「[0074] (変形例1)・・・
[0075] 変形例1のランセット101は,図11(a)に示す ように,各拡大領域10,30およひ各縮小領域20の内部を貫通する ようにX方向に延ひる少なくとも1つの通路71を有する。また好適に は,保持部40は,図11(b)およひ図11(c)に示すように,任 意のY-Z平面て切断されたとき,四角柱形状の断面を有し,その内部 には通路71と連通する少なくとも1つのチャンハ81か形成される。
 また,ランセット101の先端部11付近において,少なくとも1つの 開口部72か,例えは,図11(a)ては縮小領域20の底面73上に 設けられる。開口部72は,任意の形状を有していてもよいか,赤血球 や白血球なとか通路71内に侵入しないように,好適には,10μm以 下の直径を有する円形に形成される。・・・
[0079] ・・・異なる薬剤をそれそれのチャンハ82,83に 封止し,複数の開口部77,78を介して薬剤を体内に徐放させること かてきる。必要ならは,各開口部77,78を同し生分解性材料からな
るシート(図示せす)て封止し,体内に穿刺して所定時間経渦した後に, 徐放させることか可能てある。さらに,各開口部77,78を封止する シートの厚みを通路75,76により変更して,各チャンハ82,83 内に封止された薬剤か徐放されるタイミンクを制御することもてき る。」 「[0081] (変形例2)・・・
[0082] 変形例2のランセット102は,図14に示すように, 薬剤を収容するためのZ方向に延ひる複数の縦孔91a~91dと,こ れを封止するための生分解性材料からなる封止部92とをさらに有する。
 この縦孔91a~91dに薬剤を含む微小粒体または流体(図示せす) を充填した後,縦孔91a~91dから逸脱しないようにこれを封止部 92て封止する。[0083] こうして形成されたランセット102を体内に穿刺し て留置しておくと,とりわけ封止部92を構成する生分解性材料か徐々 に分解され,縦孔91a~91dに収容された薬剤を含む微小粒体また は粒体を徐放させることかてきる。また好適には,封止部92は,その Z方向における厚みか縦孔91a~91dの配置位置において異なるよ うに形成される。具体的には,封止部92は,図15(a)に示すよう に傾斜した厚みを有するように,あるいは図15(b)に示すように段 差を有するように構成される。こうして,各縦孔91a~91dに収容 された薬剤を徐放させる時期を制御することかてきる。」イ 審決は,甲7公報の請求の範囲の[19]に記載された医療用針におい て,用いる材料として,甲7公報の明細書の[0045]ないし[004 9]に記載された生分解性ホリマを選択し,内部構造として,変形例1な いし2に記載された構造をとるものを甲7発明として,前記第2の3  アのとおり認定したものてあり,甲7公報の前記アの記載によれは,審決
の同認定に誤りはない。 原告は,甲7公報には,注射時の身体侵襲性の低減を図るために,生体溶解性物質てあるヒアルロン酸等て成形された医療用針の本体内に,同一 の物質てもって薬剤を封入保持せしめて生体溶解性の医療用針を成形し, これを皮膚に穿刺し,意図的に体内にこれを留置させて溶解せしめ,薬剤 を体内へ放出するという技術思想か明記されているにもかかわらす,審決 の甲7発明の認定は,実施例に拘泥したものてあり,甲7公報に開示され た技術思想を的確に捉えたものてはないから誤りてあると主張する。しかし,審決か,甲7公報に記載された事項に基ついて甲7発明を認定 していることは,上記のとおりてある。審決の甲7発明の認定に誤りはな く,原告の上記主張を採用することはてきない。(3) 本件訂正発明と甲7発明との同一性判断の誤りについて
ア 審決は,本件訂正発明を前記第2の2の請求項1記載のとおり認定し, 甲7発明を前記第2の3(2)アのとおり認定した上て,両者を対比し,甲 7発明の「皮膚に侵入する医療用針」は,本件訂正発明の「経皮吸収製 剤」に相当し,「皮膚に侵入する医療用針」か,「尖った先端部を備えた 針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部か皮膚に接触した状態て押 圧されることにより皮膚に挿入される」ものてあり,甲7発明の医療用針 は,「開口部を介して薬剤を体内に徐放させることかてきる」ものか,あ るいは,「体内に穿刺して留置しておくと封止部を構成する生分解性材料 か徐々に分解され,縦孔に収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐 放させることかてきる」ものてあるから,本件訂正発明の「皮膚に挿入さ れることにより目的物質を皮膚から吸収させる」ものに相当すると判断した。
 審決の上記判断について,被告は,本件訂正発明は「経皮吸収製剤」てあるのに対して,甲7公報に記載されている注射針やランセットの医療用 
針は「製剤」てはない,甲7公報に記載されているランセットの変形例て 「製剤」に相当するのは,チャンハ内に封止されている「薬剤」てあるか, チャンハ内の「薬剤」は本件訂正発明の「経皮吸収製剤」の構成要件に該 当しないから,本件訂正発明は甲7発明とは同一てはないと主張する。しかし,製剤には,注射液や軟膏のように目的物質か他の副成分と混合 一体化したもののみならす,カフセル剤や糖衣錠あるいは本件訂正明細書 の前記背景技術【0003】て述へられているように,薬液を注入するタ イフのマイクロニートルかあり,その中には生体内溶解性を有する基剤か らなる自己溶解型のマイクロニートルも含まれるのてあるから,甲7発明 の自己溶解型の皮膚に侵入する医療用針か,本件訂正発明の「尖った先端 部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部か皮膚に接触し た状態て押圧されることにより皮膚に挿入される,経皮吸収製剤」に相当 するとした審決の判断に誤りはない。したかって,被告の上記主張を採用 することはてきない。イ 上記アによると,本件訂正発明と甲7発明との一応の相違点は,審決か 認定するとおり,本件訂正発明ては,目的物質か「基剤に保持され」てい るのに対して,甲7発明ては,目的物質か基剤からなる医療用針内に設け られたチャンハに封止されているか,縦孔に収容されることにより保持さ れている点となる。審決は,この一応の相違点について,「目的物質か,基剤にてはなく, 基剤に設けられた空間に保持されている点て,両者は,相違する。した かって,本件訂正発明は,甲第7号証に記載された発明てあるとはいえな い。」と判断した。この審決の判断は,請求項1の記載を当業者か読めは,「基剤に保持さ れた目的物質とを有し」とは,目的物質か基剤に混合されて基剤とともに 存在していると理解されること,及ひ,特許請求の範囲の記載の技術的意 
義か一義的に明確てはないとして,本件訂正明細書の記載(【0005】 【0006】【0008】~【0010】【0070】等)をみても,同 様に解されることを前提とするものてある。しかし,請求項1の「基剤に保持された目的物質」との記載は,目的物 質か基剤に保持されていることを規定しているのてあり,その保持の態様 について何らこれを限定するものてないことは,その記載自体から明らか てある。そして,「保持」とは,広辞苑(甲12)にあるとおり,たもち つつけること,手放さすに持っていることを意味する用語てあり,その意 味は明確てある。したかって,請求項1の「保持」の技術的意義は,目的 物質を基剤て保持する(たもちつつける)という意味のものとして一義的 に明確に理解することかてきるのてあるから,審決か,請求項1の「基剤 に保持された目的物質」との記載について,目的物質か基剤に混合されて 基剤とともに存在していると理解されることと解したのは,請求項1を 「基剤に混合されて保持された目的物質」と解したのと同義てあって,誤 りてあるといわさるを得ない。また,本件訂正発明の請求項1の記載は, 上記のとおり,請求項の記載の技術的意義か一義的に明確に理解すること かてきないなと,発明の詳細な説明を参酌することかてきる特段の事情か ある場合にも当たらないから,少なくとも請求項1の要旨認定については, 発明の詳細な説明を参酌する必要はないところてある(最高裁判所平成3 年3月8日第二小法廷判決民集45巻3号123頁参照)。そうすると, 甲7発明の,目的物質か基剤からなる医療用針内に設けられたチャンハに 封止されていることや縦孔に収容されていることは,本件訂正発明の目的 物質か「基剤に保持された」構成に含まれているといえる。そうすると,本件訂正発明は,甲7公報に記載された発明といえるから, 特許法29条
 1 項3号の規定により特許を受けることかてきないものてあ り,この点に関する審決の判断は誤りてある。 
ウ 被告は,本件訂正発明の経皮吸収製剤は,基剤と目的物質とを有し,基 剤か生体内溶解性とともに皮膚を貫通する強度を製品に与えるものてある から,本件訂正発明の「基剤に保持された目的物質」とは,製剤か皮膚に 挿入された時に,目的物質か皮膚を貫通する強度を与える基剤とともに皮 膚に挿入され,体内て基剤とともに溶解し吸収されるように,あらかしめ 基剤に保持されて製剤を形成しているという意味てあり,審決か,「基剤 に保持された目的物質とを有し」について,目的物質か基剤に混合されて 基剤とともに存在していることを意味すると解釈した点に誤りはないと主 張する。しかし,審決か認定した甲7発明のように,目的物質か基剤により形成 されるチャンハに封止されていたり,縦孔に収容されていても,基剤は生 体内溶解性とともに皮膚を貫通する強度を製品に与えるという機能を発揮 するものてある。そして,上記アのとおり,特許請求の範囲の請求項1に は,目的物質の「保持」を,目的物質か基剤に混合されて保持された態様 に限定する旨の記載はないし,「保持」の意味は明確てあるから,特許請 求の範囲の請求項1の「保持」の技術的意義も,そのような意味のものと して解釈すへきてある。なお,本件特許の請求項4は「前記基剤は多孔性 物質を含有し,前記目的物質は前記多孔性物質に保持され」と規定され, これは,多孔性物質を介して目的物質か基剤に保持されている状態を意味 しており,このような請求項の記載てあれは,「基剤に混合されて保持さ れた目的物質」と解することかてきる。しかし,請求項1の記載は,前記 のとおり「基剤に保持された目的物質」てあり,このように限定して解す ることはてきない。したかって,被告の上記主張も採用することはてきない。
エ 以上のとおり,審決の本件訂正発明と甲7発明との同一性判断には誤り かある。したかって,取消事由1(新規性の判断の誤り)は理由かある。 



2 結論 以上によれは,その余の取消事由について判断するまてもなく,審決は違法てあり取消しを免れない。
 よって,原告の請求は理由かあるからこれを認容することとし,主文のとおり判決する。
 知的財産高等裁判所第3部
裁判長裁判官 設樂一
裁判官 西 理 香
裁判官 田 中 正 哉
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